Medizin- und Gesundheitswesen

Medizin- und Gesundheitswesen

Die Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen gewinnt im Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung. Eine besondere Herausforderung ist die Verknüpfung von Prozessorganisation und Leistungserbringung. Zertifizierungssysteme sind dabei hilfreich. Nachfolgend finden Sie weitere Informationen.

Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 ist für alle Bereiche im Gesundheitswesen eine nützliche Entscheidung. Es ist hervorzuheben, dass es nicht Ziel einer Zertifizierung ist, die kurativen Tätigkeiten der jeweiligen Fachleute zu bewerten, sondern ausschließlich die Prozesse betrachtet werden, die notwendig sind, um eine fachgerechte therapeutische oder pflegerische Leistung optimal erbringen zu können.
Die DIN EN ISO 9001 legt mit ihren Mindestanforderungen einen Rahmen für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) einer Organisation bzw. eines Unternehmens fest. Sie ist hilfreich bei der Erfüllung von Kundenanforderungen und sorgt für Vertrauen bei Partnern.  Die Einführung des QMS ist eine strategische Entscheidung für die Weiterentwicklung der Organisation und somit für eine zukunftsorientierte Absicherung.
Die DIN EN ISO 9001 folgt einem prozessorientierten Ansatz, der die einzelnen Schritte der Leistungserbringung berücksichtigt. Ziel ist die optimierte Organisation aller Prozesse, die bei der Bereitstellung von Produkten oder Dienstleistungen Bedeutung haben. Besondere Beachtung finden eine intensive Kundenorientierung und die ständige Verbesserung des eigenen QMS.

Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben oder als Teil der Lieferkette an der Herstellung mitwirken. Diese Norm baut auf der Struktur der DIN EN ISO 9001 auf, enthält zusätzlich jedoch branchenspezifische Anforderungen für den Bereich Medizintechnik. Die Norm ist mit den geltenden EU-Richtlinien 93/42/EWG (für Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika) harmonisiert. Eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 hilft Ihnen die Einhaltung der relevanten Richtlinien bei der Herstellung von Medizinprodukten zu belegen und alle wichtigen Branchenforderungen zu erfüllen. Sie erleichtert Ihnen damit den Zugang zu neuen Märkten und die Gewinnung neuer Kunden.

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